ISO 9001: Wie Sie QM-Dokumente überall rechtzeitig zur Verfügung stellen

ISO 9001: Wie Sie QM-Dokumente überall rechtzeitig zur Verfügung stellen

Die Norm fordert, dass der Umgang mit qualitätsrelevanten Dokumenten klar festgelegt wird. Installieren Sie dazu ein System, so das die richtigen Dokumente zur richtigen Zeit am richtigen Ort sind und die alten Dokumente eingezogen werden. So ist für alle Mitarbeiter nachvollziehbar, welche die aktuelle Version ist und wie viele Kopien im Umlauf sind.

Im Qualitätsmanagement arbeiten Sie einerseits mit Dokumenten, die vorgeben, wie eine Arbeit ausgeführt werden soll. Zu diesen Vorgabedokumenten (in der Norm nur Dokumente genannt) gehören:

* Qualitätsmanagement- (QM-)Handbuch
* Prozessbeschreibungen
* Prüfanweisungen
* Arbeitsanweisungen
* Audit-Planung
* Gesetze und Normen

Laut Norm müssen Sie diese Dokumente lenken, das heißt, Sie haben ein Verfahren schriftlich festgelegt, wie diese Dokumente erstellt, genehmigt, herausgegeben, verteilt, aktualisiert und aufbewahrt werden.

Andererseits entstehen Dokumente, die aufzeichnen, was getan wurde. Zu diesen Nachweisdokumenten (in der Norm als Aufzeichnungen bezeichnet) gehören

* Protokolle von Besprechungen,
* Schichtbuch,
* Prüfprotokolle,
* Laufzettel,
* Audit-Berichte,
* Schulungsnachweise oder
* Aufzeichnungen von Reklamationen.

Zu einem normkonformen QM-System gehört ein Verfahren zur Lenkung von Aufzeichnungen, um diese Nachweise zu archivieren, so dass sie bei Bedarf wiederzufinden sind und nach einer festgelegten Zeit vernichtet werden.

Trennen Sie die Erstellung und die Freigabe von Dokumenten

Eine Arbeitsbeschreibung kann am besten derjenige erstellen, der über die entsprechenden Fachkenntnisse und Erfahrungen in dieser Arbeit verfügt. Lassen Sie daher an jedem Arbeitsplatz den Mitarbeiter vor Ort die Arbeitsanweisung formulieren. Lassen Sie diesen Entwurf vom Vorgesetzten prüfen, ob die Arbeitsschritte vollständig und richtig beschrieben wurden. Als Qualitätsbeauftragter prüfen Sie, ob die Arbeitsanweisung nach den Vorgaben der Norm ist. Dazu gehören die Angabe des Revisionsstandes, eine Bezeichnung der Arbeitsbeschreibung, ein Datum und Angaben über den Autor, den Prüfer und die Freigabe des Dokuments. Prüfung und Freigabe können auch vom Abteilungsleiter oder von Ihnen durchgeführt werden. Wichtig ist, dass nicht eine Person allein die Dokumente erstellt, prüft und freigibt.

Am richtigen Ort: Mit einem Verteiler erreichen Sie die richtigen Akteure

Der verantwortliche Prüfer der Dokumente legt fest, wer im Unternehmen dieses Dokument für seine Arbeit benötigt. Wenn Sie die Dokumente elektronisch zur Verfügung stellen, dann verschicken Sie an den Verteiler eine Benachrichtigung und lassen sich elektronisch bestätigen, dass das Dokument eingesehen wurde.

So aktualisieren Sie Ihre Dokumente

Derjenige, der die Dokumente freigibt, hat die Aufgabe, sie auf dem neuesten Stand zu halten. Er muss verhindern, dass ungültige Dokumente versehentlich weiterbenutzt werden.
Am besten legen Sie die Dokumente in der aktuellsten Version an einem zentralen (elektronischen) Platz ab, idealerweise in einem Konfigurations-Managementsystem. Dort muss sich jeder Mitarbeiter die aktuelle Version holen. Ein Ausdruck ist in den meisten Fällen nicht erforderlich. Wenn doch jemand eine Papierversion benötigt, dann versehen Sie diese mit dem Vermerk „Ausdruck unterliegt nicht der Konfigurationskontrolle“ und weisen auf den Platz hin, wo die jeweils aktuellen Versionen zum Vergleich stehen.

Sie haben festgelegt, wer die einzelnen Dokumente prüfen und freigeben kann.
Sie entscheiden, wer die Dokumente in Umlauf bringt, so dass alle Beteiligten informiert sind.
Sie sorgen für eine regelmäßige Aktualisierung.
Kennzeichnen Sie den Status (erstellt, geprüft, freigeben) und die Änderungen gegenüber Vorgängern.
Regeln Sie, wer wie Zugriff auf gültige Dokumente hat, beispielsweise durch ein Passwortsystem.
Regeln Sie die Lenkung der externen Dokumente wie Gesetze und Normen.
Verhindern Sie, dass veraltete Dokumente unbeabsichtigt genutzt werden, indem Sie die Beseitigung festlegen.

Nachweisdokumente richtig archivieren

Mit Hilfe von lückenlosen Aufzeichnungen können Sie im Haftungsfall nachweisen, dass Sie nach dem gültigen aktuellen Stand der Technik gearbeitet haben. Legen Sie in einem dokumentierten Verfahren folgende Punkte fest:

* Kennzeichnung: Stellen Sie sicher, dass Sie die Prüfnachweise auch später noch richtig zuordnen können.
* Aufbewahrungsart und -ort: Sie können die Dokumente in Papierform oder digital aufbewahren. Entscheidend ist, dass sie im Ernstfall lesbar sind.
* Schutz: Schließen Sie Zerstörungen bei längerer Lagerung aus. Bewahren Sie die Aufzeichnungen zentral und geschützt vor Feuer und Wasser auf.
* Wiederauffindbarkeit: Um den Überblick zu behalten, tragen Sie die Aufzeichnungen in eine Übersichtsliste ein.
* Aufbewahrungsfristen: Das Produkthaftungsgesetz und das Finanzamt fordern eine Archivierungsdauer von 10 Jahren, das Bürgerliche Gesetzbuch sogar von bis zu 30 Jahren.
* Beseitigung: Sorgen Sie dafür, dass die Daten bei der Beseitigung nicht in fremde Hände fallen.

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